新的耗材通过FDA的认证，是奥利达集团最近最重要的事情。

劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDA的评审专家组。

正常来讲要通过FDA的审批，以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。

而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。

虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多，而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程，

让很多产品从中钻了空子。

可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。

哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气，进展也比较缓慢。

正常来讲，100台手术的例证比较常见，在501K流程的管控下通过审批也很轻松。

甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDA的审核，进入到最终阶段。

劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料，这显然是不够看的。

但他没有气馁。

只要通过fda的审核，产品能进入临床，加上一系列的运作，比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。

总归技术是进步的，越来越多的医生加入进来，前面的路会更好走。

可是FDA的专家组依旧很古板，哪怕FDA也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀漏洞百出…劳伦斯所做一切还是徒劳。

没有任何一名专家敢于把自己学术声誉系在1台手术验证的新耗材上。

其他耗材是打个擦边球而已，但奥利达提交的新技术属于明显违规。

可是劳伦斯想尽一切办法，缓慢而坚定的推动着专家组的审批，一个又一个的拜访审批专家组成员。

他不想说服所有人，只要说服半数以上的人就可以。

劳伦斯带着自己的游说团，一位又一位的拜访、说服，费尽力气。

今天要拜访、游说的是最固执的一名专家——乔·约翰逊。

他是心血管病专家，也是介入耗材使用比较多的一位。

乔·约翰逊医生和宫本博士比较熟悉，很早的时候就已经拒绝了宫本博士的说辞。

但为了通过FDA的审核，劳伦斯还是不得不去面对乔医生。

麻省总医院的办公室里，奥利达专家组终于见到了乔约翰逊医生。

他五十岁左右，鬓角已经有了白发，看起来刻板认真。

面对奥利达的董事长的到来，乔·约翰逊医生很含蓄的表达了欢迎，但劳伦斯能看出来他是出于最基本的礼貌。

随着奥利达专家组的陈述，乔约翰逊医生的脸始终都板着，一丝笑容都没有。

“乔医生，我们是老朋友。”劳伦斯很热情的说道，“这是一个划时代的技术，我相信以你的专业素养可以很轻松的认识到这一点。“

“手术台繁琐。”乔约翰逊医生皱着眉说道，“我的专业素养告诉我，这个手术术式无法大范围做。

而且接受手术的患者数量太少，不具备参考价值。“

说着，他看了看宫本博士，“宫本医生，手术失败率有多高？“

这是一个相当尴尬的问题。

宫本博士没有直接回答，而是继续阐述这项术式的先进性。

很快他的话被乔·约翰逊医生打断。

“宫本医生，我们都是心脏介入手术的专家，我从来都对你的技术水平很认可。”乔·约翰逊医生说道，“但是从我的角度来看，新的术式、新的耗材是一种革命性的改变，我对这一点相当赞许。“

“可是！

“手术的成功率太低，至少我收到手术光碟后看了不下十遍，认为我完成这项手术的几率不高于

10%。“

“新技术是需要勇敢的医生来推动的。”劳伦斯说道，“乔，要是我们纠结于手术的成功率，不去面對它良好的可适性，我想我们要錯過了改变历史的机会。”

乔·约翰逊医生认真的摇了摇头，“劳伦斯先生，我的意思是这个术式根本不可能推广，而且你们提供的手术…太少了。“

说着，他嘴角露出一丝嘲笑。

“要是有可能的话，我想奥利达集团不会只拿着10台手的录像就想通過FDA的认证。“

“的确，手术用高值耗材有很多的漏洞，FDA也用很宽容的姿态通过审批，让临床实践说明一切。”

“但你拿出来的这个耗材简直太荒谬！“

劳伦斯叹了口气，“乔，我们是老朋友，要怎样你才会同意？”

乔约翰逊医生看着劳伦斯，许久没有说话。

沉默了足足5分钟，乔约翰逊医生沉声说道，“足够多的手术数量，以及长时间的反馈表明二尖瓣夹子对人体没有任何副作用。“

劳伦斯的眼皮抖了一下，他看着乔·约翰逊，嘴角上扬露出意思冷笑。

该死的、固执的老东西，就是他们的存在阻碍了这个世界新技术的推广！

大幅度提升了研究成本，看起来很正义，可她这是杀人，这是变相的谋杀！

劳伦斯在心里恶狠狠的腹诽着乔·约翰逊医生，但是他脸上的笑容没有改变过。

“你需要几台手术？“

“至少100台。”乔·约翰逊医生说道。

说着，乔约翰逊医生看了一眼宫本博士。

“如果你们有足够的信心的话。“

废话，有信心谁会私下来拜访你！劳伦斯心中暴怒，他知道这是乔·约翰逊医生委婉的拒绝。

宫本博士用了多久的时间才完成1台手术，这要是拿到世界心脏介入学科的年会上做公开手术劳伦斯的脑子一阵阵的疼。

“那就这样吧，我今天还要出该死的门诊。”乔·约翰逊医生开始送客。

“忘记该死的门诊患者，他们完全不值得你这样的专家去浪费时间。”劳伦斯笑道，“乔，我的老朋友，我诚挚的邀请你来到奥利达的技术部任职。“

乔·约翰逊医生笑了笑，站起来就要往出走。

“一年，三百万美元。”

乔·约翰逊医生的脚步停顿。

“三百五十万，只需要你提供一些专业意见，这是治病救人的一部分，那些该死的疾病等着科技去征服，乔！“


　　(https://www.weishukan.com/kan/67576/710734114.html)


1秒记住唯书阁：www.weishukan.com。手机版阅读网址：m.weishukan.com